Rodrigo Martos De Morais · 2025 · Revista de Geopolítica
Paper
A regulamentação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou-se crucial frente ao avanço das tecnologias digitais em saúde, em especial aquelas baseadas em inteligência artificial (IA). Este artigo analisa os fundamentos conceituais do SaMD, a classificação de risco aplicada pela ANVISA e o processo regulatório associado ao registro, monitoramento e validação de softwares médicos. A partir de uma revisão comparativa das normas nacionais e internacionais — incluindo diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) —, discutem-se as exigências de segurança cibernética, rastreabilidade, validação clínica e vigilância pós-mercado. Os resultados evidenciam desafios na adequação das normas ao ritmo acelerado da inovação tecnológica, além de oportunidades para fortalecer a governança digital em saúde. Conclui-se que uma regulação adaptativa, alinhada a padrões globais e à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), é essencial para garantir a segurança dos pacientes e estimular a inovação sustentável no ecossistema de saúde brasileiro.
Analysis
Preparing paper insights from the available abstract and paper details.
Discovery
Suhani Hirpara; Zidan Kachhi
Meelim Kim; Steven De La Torre; Uchechi Mitchell; Blanca Melendrez; Heather Cole-Lewis; Dana Lewis; Antwi Akom; Tessa Cruz; Bonnie Spring; Eric Hekler
Liebes-Peer Y; Czeisler S; Broderick R; Vecsler M; Heller Y; Linhart C; Mossel J; Lennerz JK
Takahashi S; Makino T; Mizutani R; Hirano T; Nomura Y
Lin YH
Yoichi Takami; Tetsuro Miki; Yasushi Takeya; Hiromi Rakugi; Ryuichi Morishita; Shuko Takeda
Source record